2019年1月19日,在第十届临床心血管病大会(CCC2019) 暨第十六届中国冠心病介入沙龙(CISC2019)的“支架探秘”专场,首都医科大学附属北京朝阳医院王乐丰教授发表主题报告,为与会者阐述预药物洗脱支架的材料选择和结构设计。
编者按:2019年1月19日,在第十届临床心血管病大会(CCC2019) 暨第十六届中国冠心病介入沙龙(CISC2019)的“支架探秘”专场,首都医科大学附属北京朝阳医院王乐丰教授发表主题报告,为与会者阐述预药物洗脱支架的材料选择和结构设计。
首都医科大学附属北京朝阳医院 王乐丰教授
何为冠状动脉支架
在冠状动脉有病变的血管中置入支架,以达到支撑狭窄闭塞的血管,减少弹性回缩及塑形,保持管腔道血流通畅的目的。支架材料主要有不锈钢、钴铬合金、镍钛合金、铂铬合金和聚乳酸材料等。
按照支架是否承载药物可将其分为金属裸支架(BMS)和药物洗脱支架(DES),按支架平台的材料可将其分为不锈钢支架、钴铬合金支架等,按支架降解材质可将其分为完全降解支架和多聚物支架,后者中包含可降解支架、不降解支架和无多聚物支架。
DES与BMS的对比
DES设计目的在于设法抑制内膜增生,减少再狭窄的发生。多项既往研究结果显示, 比较使用DES治疗和BMS治疗的患者术后9个月时的情况,前者的管腔获得改善显著优于后者。
9个月后的临床情况DES vs. BMS
理想的性能指标
支架血栓是患者和介入专家的共同噩梦。理想的支架要满足临床众多要求,构造灵活、跟踪性好,头端(外径)较小,不透过X射线,抗血栓、生物相容性好,扩张性能可靠,支撑力好,覆盖病变能力良好,表面积小,符合流体力学。
外径,即支架未打开时的外径,决定支架能通过多狭窄的病变。
金属杆厚度,即支架框架结构的厚度。
球囊突出长度,即支架被完全扩张后,两端突出的球囊长度。
径向回缩率,即支架打开后直径的弹性回缩。
轴向缩短率,即由于几何结构的原因,支架扩张后其长度比原来缩短的程度。
可视性,即X射线下支架的可视性。
单元面积,即支架扩张后单元花冠的面积,决定支架支撑的完美程度。
顺应性,即支架直径能随压力变化而变化的能力。
柔顺性,即支顺各血管弯曲的能力,与几何支架结构有关。
支撑性,即支架的径向支撑力。
推送性,即能将支架推送至病变处的能力。
跟踪性,支架顺着钢丝到达远端病变的能力。
过病变能力,是支架的综合表现,即支架到达并经过复杂病变的能力,如弯曲、钙化和严重狭窄等。
DES设计三要素——平衡的艺术
正如Fajadet教授所说,DES由3部分构成,一个支架平台、一个聚合物和一种药物,这些组成均会影响支架的安全性和有效性,表现为即刻结果和长期结果。
支架平台设计主要涉及材料成分的选择、支架丝厚度、金属动脉比、耐久性等。支架载体是聚合物涂层,设计时主要考虑涂层材料的生物相容性、稳定性和耐久性。支架所承载的药物,除要考虑药物剂量外,还应分析药物的释放动力学性质。
支架的关键性能主要为支撑力、生物相容性、柔顺性、抗脱载能力、通过外径、侧支血流以及金属覆盖率等。
支架丝设计向着更薄的厚度演变,目前的2代DES的支架丝厚度已降至80~90 μm。电镜下的结果显示,在支架置入7天和14天时,使用较薄支架丝的患者内皮化程度更好。
电镜下支架丝厚度与内皮化程度的关系
支架纵向形变的临床影响
支架的纵向形变导致不良临床事件的发生,包括即刻事件和长期事件。
即刻事件主要包括管腔阻塞、形变支架需进行后扩张以及额外的支架置入。其中,管腔阻塞是由于病变覆盖不全和斑块脱垂引起的,形变支架进行后扩张时球囊不易穿入支架造成困难,额外置入操作导致手术时间延长。
长期事件以支架血栓、再狭窄、血管损伤增加、对组织和病变的覆盖不够、夹层、死亡和心脏手术为主。
DES设计三要素——平衡的艺术
DES承载的药物主要是西罗莫司及其衍生物、紫杉醇等。选择支架药物时,要考虑药物的关键性能包括,药物抑制细胞增生能力、药物剂量设计、药物释放曲线设计和药物的安全性。