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ESC热评丨易铁慈:SHARE研究—短期DAPT后P2Y12抑制剂单药治疗再添新证

作者:国际循环网   日期:2023/9/15 17:15:04

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北京大学第一医院 易铁慈

 

编者按:欧洲心脏病学会年会(ESC 2023)公布了“SHARE研究——生物可吸收聚合物依维莫司洗脱支架(BP-EES)PCI后单用P2Y12抑制剂与双联抗血小板治疗(DAPT)的比较”。本刊特约北京大学第一医院易铁慈分享观点。

 

背景

 

随着药物洗脱支架(DES)技术的进步以及我们对出血和缺血风险的理解加深,经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后使用DAPT的建议发生了变化。最近,更短时间的DAPT后更换为P2Y12抑制剂单药治疗,成为平衡出血和缺血性风险的一种有吸引力的策略。

 

目的

 

比较在接受最新DES PCI治疗的患者中,3个月DAPT后P2Y12抑制剂单药治疗与12个月DAPT后单药治疗的疗效和安全性。

 

研究设计

 

本研究为一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、非劣效性试验。

图1.研究流程图

入排标准

 

入选标准

年龄≥19岁

3个月内接受BP-EES(SYNERGY支架)治疗的患者

能够理解并自愿签署知情同意书的患者

排除标准

年龄≥86岁

血流动力学不稳定患者

出血、贫血或血小板减少的高危患者

需要口服抗凝药物的患者

预期寿命小于1年

有颅内出血史的患者

由于存在禁忌症而无法服用阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛的患者

 

血管造影排除标准

 

1年内冠状动脉支架置入史

需要介入治疗的左主干(LM)病变

需要介入的慢性完全闭塞(CTO)病变

需要介入处理的支架内再狭窄(ISR)病变

侧支需要支架置入的分叉病变

需要置入3个或更多支架的病变

 

研究终点

 

主要终点

 

净不良临床事件(NACE):主要不良心脑血管事件(MACCE)和PCI后3~12个月发生大出血事件的复合终点。

次要终点

 

MACCE、大出血、心源性死亡、心肌梗死(MI)、支架内血栓形成、卒中、靶病变血运重建(TLR)、靶血管血运重建(TVR)和全因死亡。

 

研究结果

 

研究共入组1452名患者,最终有1387名患者完成研究,进入最后分析(图2)。单药治疗组和DAPT组的患者基线临床特征总体无明显差异,DAPT组既往PCI病史比例略高(表1)。

图2. 研究入组与随访流程
 
 
表1. 基线特征

 

研究显示,意向性分析和符合方案分析的3个月DAPT后P2Y12抑制剂单药组NACE结局均不劣于12个月DAPT组(图3)。两组的MACCE、死亡、MI、支架内血栓、卒中、再次血运重建均无明显差异,大出血发生率也无明显差异(表2)。亚组分析显示,女性、无高血压患者在PCI术后3个月接受P2Y12抑制剂单药的NACE发生率较12个月DAPT组降低。

 

图3.主要终点
 
 
 

点 评

 

虽然冠状动脉介入治疗已经临床应用了数十年,是一项相当成熟的血运重建技术,但是随着技术的进步、DES的不断改进以及抗血小板药物的进步,PCI术后所需的抗血小板治疗方案也一直在不断更新。目前广泛应用的方案为支架植入后建议DAPT 12个月。然而,一般而言,新一代的支架金属框架更薄、聚合物吸收更迅速(Synergy支架的涂层3个月即被吸收),因而具备更快地内皮化速度,给更短的DAPT时间提供了条件。

 

本研究显示,在接受新一代BP-EES PCI治疗的患者,相比于传统的1年DAPT,3个月DAPT后P2Y12抑制剂单药的抗栓方案不会增加血栓事件风险,同时可能有利于减少大出血风险(0.2% vs. 0.8%,P=0.104)。同时,本研究基于东亚人群(韩国),对我国有一定的参考价值。当然,本研究是一项开放标签研究、用药方案依从性较低,仍存在一定局限性,需要进一步的高质量研究提供更多的循证医学证据。

 

作者简介

易铁慈

北京大学第一医院

医学博士,副主任医师

专业为冠心病、瓣膜性及先天性心脏病的介入治疗,高血压的病因筛查及介入诊疗

参与国家十三五、十四五重大科技专项、国家自然科学基金、首都卫生发展科研专项基金等多项科研项目

于SCI期刊、核心期刊发表多篇论文

任中国研究型医院学会高血压专业委员会委员,亚太结构性心脏病青年俱乐部银晶会员,县域慢病管理中心建设项目专家委员会专家委员

版面编辑:张冉  责任编辑:0



P2Y12抑制剂

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