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大咖论介入:生物可吸收支架研究进展和思考 | GW-ICC2020

作者:国际循环网   日期:2020/10/22 10:44:23

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生物可吸收支架曾被誉为是冠心病介入治疗领域的第四次革命。前期国外系列研究证实,当时唯一得到FDA批准和CE认证后上市的ABSORB BVS,其1年靶病变失败风险与钴铬合金依维莫司洗脱支架相比无统计学意义。

  编者按:生物可吸收支架曾被誉为是冠心病介入治疗领域的第四次革命。前期国外系列研究证实,当时唯一得到FDA批准和CE认证后上市的ABSORB BVS,其1年靶病变失败风险与钴铬合金依维莫司洗脱支架相比无统计学意义。但是,后来发现晚期BVS血栓发生风险增高,使其销量锐减,个别产品更因此而导致撤市。令人欣慰的是,全球范围内并没有停止对BRS研究的步伐。10月19日,在长城心脏病学大会(GW-ICC 2020)的临床冠心病频道介入治疗专场上,来自中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士概述了BRS的研究进展,并分享了自己的观点和思考。现整理如下,以飨读者。
 
  生物可吸收支架简介与优势
 
  生物可吸收支架(BRS),又称生物可降解支架(BVS)或生物全降解支架。其采用在人体内可降解吸收的一类材质(高分子材料、金属镁、锌、铁等)制成;可携带药物,通过药物缓释抵御血管再狭窄;最终可降解并完全被组织吸收,并使血管结构功能恢复(图1)。
 
图1 生物可吸收支架治疗血管狭窄的作用原理
 
  BRS具有多种优势。首先,其可避免金属植入物永久存留体内带来的远期安全性问题;避免“金属牢笼”禁锢,有助于恢复血管舒缩功能,年轻患者远期获益大。其次,不再拘禁分支血管开口,能发生正性重构,可带来晚期管腔获得。再次,能规避晚期金属支架丝断裂风险及其不良后果。此外,其不会阻碍再次血运重建的选择,不影响再次治疗;可以安全行核磁及CT检查。另外,能解决部分患者对于金属支架存在的过敏反应,解决部分患者排斥金属异物存留体内的心理障碍。
 
  国际BRS研究进展
 
  有关BRS,ABSORB BVS系列研究、ABSORB IV研究、COMPARE ABSORB研究、ISAR-ABSORB MI研究、FANTOM II研究、BIOSOLVE-IV研究为我们更全面地认识BRS提供了诸多证据。对ABSORB II、ABSORB日本研究、ABSORB中国研究及ABSORB III研究5年结果的荟萃分析发现,BVS置入5年,与依维莫司洗脱支架(EES)相比,BVS不良事件[远期靶病变失败(TLF)和支架血栓]增高且由统计学差异。进一步分析发现,上述事件风险主要发生于置入BVS后的前3年。
 
  鉴于早期ABSORB研究中BVS置入小血管比例高,操作技术欠规范。ABSORB IV研究注重了患者筛选并遵循PSP手术规程。其2年结果显示,与EES组相比,BVS组的TLF发生率略高(但界标分析未见显著差异)且主要源于缺血驱动的靶血管病变/血运重建;两组的支架内血栓发生风险无显著差异。
 
  COMPARE ABSORB研究两年结果表明,对于高危复杂患者,ABSORB支架在TLF方面不劣于Xience支架。德国开展的ISAR-ABSORB MI研究两年结果显示,ABSORB支架不劣于EES,可用于急性心肌梗死患者。非RCT的队列研究FANTOM II研究采用了更薄的第二代BRS,4年随访结果显示,总的来说具有良好的安全性。FANTOM全球临床研究项目的启动,将为这一第二代BRS提供更多临床数据。2016年,具有更高弯曲弹性、更好径向支撑力、较慢吸收率的第二代BRS镁支架DREAMS 2G获得欧洲CE认证。其单臂临床研究BIOSOLVE-IV注册研究1年结果显示,TLF为4.3%,支架内血栓发生率为0.5%,事件发生率均较低。
 
  国内BRS主要研究进展
 
  目前我国已经有2种BRS上市,并有多种BRS正在研发中。其中,NeoVas? BRS的安全性和有效性在经过FIM研究确证后,进一步3年RCT研究结果与ABSORB III及ABSORB IV研究数据相比较可见,NeoVas? BRS的TLF、患者水平复合终点、靶血管心肌梗死、缺血驱动的靶病变血运重建(TLR)及缺血驱动的靶血管血运重建(TVR)均更低(图2)。
 
图2 NeoVas RCT与 ABSORBⅢ、Ⅳ临床数据的比较
 
  相关影像学研究结果显示,与Xience支架组相比,NeoVas? BRS组硝酸甘油使用前后平均管腔直径变化率更优,FFR结果无显著差异。更令人振奋的是,3~5年间NeoVas? BRS的支架梁即可被吸收(图3)。
 
图3 NeoVas? BRS 在术后不同时期下的OCT影像表现
 
  有关国内XINSORB的RCT研究3年结果显示,其具有良好的疗效和安全性(图4)。因此,该支架已于2020年获得国家药监局的批准。目前,正在进行中的有关Firesorb BRS的FUTIRE-1研究3年结果已公布。其结果显示,该支架在单支架血管原发病变中可行、安全且有效。
 
图4  XINSORB RCT的3年随访结果
 
  中国专家共识:明方向、促发展
 
  2020年5月,《冠状动脉可吸收支架临床应用中国专家共识》正式发表。该共识由中华医学会心血管病分会组织51位国内心血管疾病介入领域专家,历时一年,经过多次网上及会面讨论而制定,是中国首部BRS临床应用共识;就BRS的适用范围、临床适用流程、术后双联抗血小板治疗、术者培训、腔内影像学技术的应用及随访等提出了建议。其核心内容就是详细制定了BRS的临床使用流程,提出了BRS置入的PSP技术规范(图5),为中国医生BRS的临床使用指明了方向。
 
图5 《冠状动脉可吸收支架临床应用中国专家共识》关于BRS置入的PSP技术规范
 
  展望未来,BRS必将向着支架梁更薄、支架通过外径更小、径向支撑力更强努力。我们有必要开展更多研究探寻BRS合适的病变适应证,寻找不易血栓形成的聚合物(材料),努力使BRS的降解吸收速度与血管愈合相匹配。当然,还应积极探索BRS置入后理想的双联抗血小板治疗的药物及时间。总的来说,BRS开辟了冠脉介入治疗的新纪元,虽其优化应用之路漫漫而修远兮,吾等需上下而求索。

版面编辑:张冉  责任编辑:王雷



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